中華人民共和國醫療器械管理法
（草案征求意見稿）

第一章 總 則
第一條 為了加強醫療器械管理，保證醫療器械的安全、有效，推動醫療器械產業高質量發展，保護和促進公眾健康，制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用及其監督管理活動，適用本法。
第三條 醫療器械管理應當以人民健康為中心，樹立安全發展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，保障醫療器械的安全、有效、可及。
第四條 國家完善醫療器械創新體系，加強基礎研究和應用研究，加大原創性引領性科技和關鍵核心技術攻關力度。鼓勵生命科學、材料科學、應用科學、信息科學、醫學科學等科學領域的交叉研究，推動醫療器械及其原材料、零部件的技術進步，提高科技成果轉化和產業化水平。
強化企業科技創新主體地位，支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等院校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研制與創新。加強品牌建設，強化知識產權保護，提高企業自主創新能力。鼓勵醫療機構充分利用臨床資源，遵循醫療實踐和臨床需求開展醫療器械的研制與創新。
第五條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械研制與創新納入發展重點，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。
國家建立醫療器械產業發展基金，促進高性能、高品質醫療器械的創新發展。鼓勵財政資金與社會資本合作，拓寬醫療器械企業融資渠道。
國家支持醫療器械領域學科建設，加快復合型、技能型醫療器械科技人才和管理人才的培養。
第六條 國家支持以臨床價值為導向，研制采用新技術、新工藝、新方法、新材料的醫療器械；鼓勵面向罕見病以及嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械研制創新，提高產品供給能力。
國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中醫研究方法開展中醫醫療器械創新研究。
國家促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理，完善招標采購、醫療收費、醫療保險等政策，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫療機構優先采購使用創新醫療器械。
第七條 國家實行醫療器械注冊人、備案人制度。醫療器械注冊人、備案人對研制、生產、經營、使用等全過程中醫療器械的安全、有效依法承擔責任。
醫療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行醫療器械質量管理體系，確保醫療器械研制、生產、經營活動持續符合法定要求。
醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對醫療器械質量全面負責。
第八條 從事醫療器械研制、生產、經營、使用等活動的單位和個人應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第九條 國務院藥品監督管理部門主管全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
第十條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的醫療器械監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作，建立健全醫療器械監督管理機制。
縣級以上地方人民政府應當將醫療器械監督管理工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將醫療器械監督管理經費列入本級政府預算，加強醫療器械審評、檢驗、檢查、警戒、稽查執法能力建設，為醫療器械監督管理工作提供保障。
國務院藥品監督管理部門對地方醫療器械監督管理工作建立評估制度，強化對地方醫療器械監督管理工作的監督和指導。
第十一條 藥品監督管理部門根據科學技術進步和產業發展需要，按規定程序設置或者指定醫療器械專業技術機構，依法承擔醫療器械監督管理所需的審評、檢驗、檢查、警戒等工作。
第十二條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第十三條 國家建立健全醫療器械數據管理制度，加強數據統計工作，實現數據互通、業務協同、資源共享、服務社會。
國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平和監督管理效能。
國務院藥品監督管理部門制定統一的醫療器械監管數據管理規范，推進醫療器械監管數據采集、交換、開放和共享。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當按照國家統一標準規范，實現醫療器械監管信息互通共享。
第十四條 國家建立健全醫療器械唯一標識制度。國務院藥品監督管理部門制定醫療器械唯一標識編碼規則，會同國務院衛生健康主管部門、國務院醫療保障行政部門建立協同工作機制，根據醫療器械產品風險程度，分步實施醫療器械唯一標識制度。
第十五條 國家支持醫療器械監管科學研究與應用，鼓勵監管科學與高等教育、產業發展相結合，創新監管工具、標準、方法，推動醫療器械監管體系和監管能力現代化。
第十六條 醫療器械行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推進行業誠信建設，履行社會責任，引導和督促企業依法開展研制、生產、經營、使用等活動。
鼓勵醫療器械行業協會加強學術交流，推進示范建設，推動科技創新。鼓勵符合資質要求的社會專業技術機構為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供相關技術服務。
第十七條 各級人民政府及其有關部門、醫療器械行業協會等應當加強醫療器械安全宣傳教育，開展醫療器械安全法律法規等知識的普及工作。
新聞媒體應當開展醫療器械安全法律法規等知識的公益宣傳，并對醫療器械違法行為進行輿論監督。有關醫療器械的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
第十八條 對在醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。
第十九條 國家鼓勵開展醫療器械科技創新國際交流，加強醫療器械監管國際合作，推動醫療器械監管的國際協同與信賴。
支持醫療器械企業開拓國際市場。鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測、認證、知識產權等服務保障體系，促進產業國際化發展。

第二章 醫療器械標準和分類
第二十條 制定醫療器械標準，應當以保障公眾身體健康和生命安全為宗旨，做到科學、嚴謹、規范、適用。
第二十一條 對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為強制性醫療器械國家標準。強制性醫療器械國家標準向社會公開，供公眾免費查閱。
對滿足基礎通用、與強制性醫療器械國家標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性醫療器械國家標準。
醫療器械產品應當符合強制性醫療器械國家標準。沒有強制性醫療器械國家標準的，鼓勵采用推薦性醫療器械國家標準。
第二十二條 國務院藥品監督管理部門會同國務院標準化行政主管部門組建國家醫療器械標準委員會，統一負責醫療器械標準規劃的制定和組織實施，統籌管理醫療器械各專業領域標準化技術組織。
第二十三條 制定醫療器械國家標準，應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗的基礎上，參考相關國際標準，深入調查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規范性、時效性，提高標準質量。
第二十四條 鼓勵企業、科研機構、行業協會等各相關方積極參與醫療器械國家標準制修訂工作，鼓勵醫療器械企業作為第一起草單位牽頭開展推薦性醫療器械國家標準起草、驗證等工作。
第二十五條 國務院藥品監督管理部門積極參與國際標準化活動，開展標準化對外合作與交流，參與制定國際標準，結合國情采用國際標準，推進中國標準與國際標準之間的轉化運用。鼓勵企業、社會團體和科研機構等參與國際標準化活動。
對于尚未轉化為我國醫療器械國家標準的國際標準，鼓勵醫療器械注冊申請人、備案人結合產品情況積極采用并實施高于相關強制性醫療器械國家標準的國際標準。
第二十六條 強制性醫療器械國家標準發布后實施前，醫療器械注冊人、備案人可以選擇執行原強制性醫療器械國家標準或者新強制性醫療器械國家標準。
第二十七條 國務院藥品監督管理部門建立醫療器械標準實施評價機制，定期對醫療器械標準跟蹤評價，并根據評價結果及時組織修訂醫療器械國家標準。
第二十八條 醫療器械標準樣品是醫療器械檢驗檢測中的實物標準，其管理應當符合國務院藥品監督管理部門有關規定。
第二十九條 國務院藥品監督管理部門根據醫療器械風險程度制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業、使用單位、行業組織等的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
第三十條 藥品監督管理部門向醫療器械注冊申請人、備案人等提供醫療器械分類界定服務。
對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本法有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以向國務院藥品監督管理部門申請分類界定。
直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別。對準予注冊的醫療器械，國務院藥品監督管理部門應當及時納入分類目錄。
申請分類界定的，藥品監督管理部門應當根據分類規則等對申請的醫療器械類別進行判定，并及時公開分類界定信息；符合分類目錄動態調整要求的，國務院藥品監督管理部門應當及時調整分類目錄。
第三十一條 國務院藥品監督管理部門設立醫療器械分類技術委員會，為醫療器械分類管理工作提供技術支撐。
第三十二條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械通用名稱命名規則。
國務院醫療保障行政部門的醫保通用名、海關進出口編碼名稱應當與醫療器械通用名稱相協調。
第三十三條 醫療器械說明書和標簽應當涵蓋該產品安全有效的基本信息，內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
可以由消費者個人自行使用的醫療器械應當具有安全使用的特別說明，并在標簽中予以明示或者作出特殊標識。
醫療器械說明書、標簽應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械說明書和標簽管理要求，確保真實、準確、清晰、容易辨識。醫療器械注冊人、備案人根據產品風險和使用特點，可以提供紙質或者電子說明書。
醫療器械注冊人、備案人應當主動向社會公開經藥品監督管理部門批準或者備案的說明書內容。

第三章 醫療器械研制。。。。。。

注：中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）2024年征求稿，共有章節11章。詳情，請到官方下載文件查閱。