世界最早的超聲波診斷儀出現(xiàn)于上世紀(jì)50年代。由于當(dāng)時(shí)技術(shù)和工藝落后，早期的超聲儀體積龐大，搬運(yùn)起來非常不便。1963年，世界上第一臺(tái)手持式B超儀在美國(guó)上市。上世紀(jì)70～80年代，超聲儀在西方迅速推廣，從肝臟、膽囊、腎臟、泌尿系統(tǒng)等器官和組織的檢查到產(chǎn)前體檢，超聲儀應(yīng)用十分廣泛。到了上世紀(jì)90年代，隨著數(shù)字技術(shù)的迅猛發(fā)展，國(guó)外廠商生產(chǎn)出成本更低的B超儀。數(shù)字技術(shù)給傳統(tǒng)超聲儀甚至整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來了巨變。

國(guó)內(nèi)醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)業(yè)主要受超聲醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展推動(dòng)，由于國(guó)內(nèi)超聲醫(yī)療技術(shù)發(fā)展較晚，行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程整體上落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，伴隨著國(guó)產(chǎn)A超和進(jìn)口B超的臨床應(yīng)用的開始，耦合劑的使用需求得到快速提升。我國(guó)卡波姆凝膠型耦合劑的研制和生產(chǎn)始于上世紀(jì)90年代中期的天津，其主要原料來源均系進(jìn)口，此后國(guó)內(nèi)雖有生產(chǎn)，但較國(guó)外產(chǎn)品質(zhì)地仍有差距，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱。

受健康意識(shí)和技術(shù)水平的限制，在2006前，市場(chǎng)中絕大多數(shù)醫(yī)用耦合劑是在完好皮膚上使用的通用型制劑，也就是傳統(tǒng)的醫(yī)用超聲耦合劑。而用于穿刺活檢場(chǎng)合及經(jīng)陰道、經(jīng)直腸探頭保護(hù)套內(nèi)（和外）使用的消毒滅菌型制劑，幾乎沒有國(guó)內(nèi)廠商生產(chǎn)。隨著消毒型醫(yī)用耦合劑研發(fā)的成功，市場(chǎng)中陸續(xù)出現(xiàn)少量的消毒型醫(yī)用耦合劑生產(chǎn)企業(yè)。2011年，國(guó)家藥監(jiān)局將腔道用醫(yī)用耦合劑分類為Ⅱ類醫(yī)療器械監(jiān)管后，同類廠家由最初的五家，迅速增長(zhǎng)到現(xiàn)在的三十家左右，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。

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一、行業(yè)監(jiān)管體制

由于醫(yī)療器械的使用直接影響到使用者的生命健康安全，醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi)和國(guó)外都受到嚴(yán)格管制。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)行分類管理，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊(cè)制度。消毒型醫(yī)用耦合劑，屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療器械制造領(lǐng)域下細(xì)分行業(yè)，主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。

國(guó)家發(fā)改委負(fù)責(zé)組織實(shí)施生物產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)施行業(yè)管理。

衛(wèi)生部擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施有關(guān)醫(yī)療器械集中采購(gòu)的相關(guān)制度法規(guī)；

國(guó)家藥監(jiān)局組織擬訂國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作；負(fù)責(zé)組織和管理醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；承擔(dān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項(xiàng)；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)開展行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策、制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等項(xiàng)工作。