中華人民共和國醫(yī)療器械管理法
（草案征求意見稿）

第一章 總 則
第一條 為了加強醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護和促進公眾健康，制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本法。
第三條 醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，樹立安全發(fā)展理念，遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，保障醫(yī)療器械的安全、有效、可及。
第四條 國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，加強基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，加大原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)力度。鼓勵生命科學(xué)、材料科學(xué)、應(yīng)用科學(xué)、信息科學(xué)、醫(yī)學(xué)科學(xué)等科學(xué)領(lǐng)域的交叉研究，推動醫(yī)療器械及其原材料、零部件的技術(shù)進步，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平。
強化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。加強品牌建設(shè)，強化知識產(chǎn)權(quán)保護，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)充分利用臨床資源，遵循醫(yī)療實踐和臨床需求開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。
第五條 國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，促進高性能、高品質(zhì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵財政資金與社會資本合作，拓寬醫(yī)療器械企業(yè)融資渠道。
國家支持醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)W科建設(shè)，加快復(fù)合型、技能型醫(yī)療器械科技人才和管理人才的培養(yǎng)。
第六條 國家支持以臨床價值為導(dǎo)向，研制采用新技術(shù)、新工藝、新方法、新材料的醫(yī)療器械；鼓勵面向罕見病以及嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。
國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)研究方法開展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。
國家促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善招標(biāo)采購、醫(yī)療收費、醫(yī)療保險等政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用創(chuàng)新醫(yī)療器械。
第七條 國家實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)責(zé)任。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動持續(xù)符合法定要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責(zé)人對醫(yī)療器械質(zhì)量全面負責(zé)。
第八條 從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的單位和個人應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第十條 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作負責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理機制。
縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將醫(yī)療器械監(jiān)督管理經(jīng)費列入本級政府預(yù)算，加強醫(yī)療器械審評、檢驗、檢查、警戒、稽查執(zhí)法能力建設(shè)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提供保障。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作建立評估制度，強化對地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，按規(guī)定程序設(shè)置或者指定醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依法承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、檢查、警戒等工作。
第十二條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第十三條 國家建立健全醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理制度，加強數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通、業(yè)務(wù)協(xié)同、資源共享、服務(wù)社會。
國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平和監(jiān)督管理效能。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)管理規(guī)范，推進醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)采集、交換、開放和共享。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家統(tǒng)一標(biāo)準規(guī)范，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息互通共享。
第十四條 國家建立健全醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)則，會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立協(xié)同工作機制，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。
第十五條 國家支持醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究與應(yīng)用，鼓勵監(jiān)管科學(xué)與高等教育、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合，創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準、方法，推動醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
第十六條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推進行業(yè)誠信建設(shè)，履行社會責(zé)任，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動。
鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會加強學(xué)術(shù)交流，推進示范建設(shè)，推動科技創(chuàng)新。鼓勵符合資質(zhì)要求的社會專業(yè)技術(shù)機構(gòu)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
第十七條 各級人民政府及其有關(guān)部門、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械安全宣傳教育，開展醫(yī)療器械安全法律法規(guī)等知識的普及工作。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對醫(yī)療器械違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)醫(yī)療器械的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。
第十八條 對在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。
第十九條 國家鼓勵開展醫(yī)療器械科技創(chuàng)新國際交流，加強醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作，推動醫(yī)療器械監(jiān)管的國際協(xié)同與信賴。
支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場。鼓勵第三方機構(gòu)建立健全進出口法律咨詢、檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)等服務(wù)保障體系，促進產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

第二章 醫(yī)療器械標(biāo)準和分類
第二十條 制定醫(yī)療器械標(biāo)準，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康和生命安全為宗旨，做到科學(xué)、嚴謹、規(guī)范、適用。
第二十一條 對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為強制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準。強制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準向社會公開，供公眾免費查閱。
對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性醫(yī)療器械國家標(biāo)準。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合強制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準。沒有強制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準的，鼓勵采用推薦性醫(yī)療器械國家標(biāo)準。
第二十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院標(biāo)準化行政主管部門組建國家醫(yī)療器械標(biāo)準委員會，統(tǒng)一負責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準規(guī)劃的制定和組織實施，統(tǒng)籌管理醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準化技術(shù)組織。
第二十三條 制定醫(yī)療器械國家標(biāo)準，應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，參考相關(guān)國際標(biāo)準，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標(biāo)準的科學(xué)性、規(guī)范性、時效性，提高標(biāo)準質(zhì)量。
第二十四條 鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各相關(guān)方積極參與醫(yī)療器械國家標(biāo)準制修訂工作，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)作為第一起草單位牽頭開展推薦性醫(yī)療器械國家標(biāo)準起草、驗證等工作。
第二十五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門積極參與國際標(biāo)準化活動，開展標(biāo)準化對外合作與交流，參與制定國際標(biāo)準，結(jié)合國情采用國際標(biāo)準，推進中國標(biāo)準與國際標(biāo)準之間的轉(zhuǎn)化運用。鼓勵企業(yè)、社會團體和科研機構(gòu)等參與國際標(biāo)準化活動。
對于尚未轉(zhuǎn)化為我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準的國際標(biāo)準，鼓勵醫(yī)療器械注冊申請人、備案人結(jié)合產(chǎn)品情況積極采用并實施高于相關(guān)強制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準的國際標(biāo)準。
第二十六條 強制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準發(fā)布后實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以選擇執(zhí)行原強制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準或者新強制性醫(yī)療器械國家標(biāo)準。
第二十七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械標(biāo)準實施評價機制，定期對醫(yī)療器械標(biāo)準跟蹤評價，并根據(jù)評價結(jié)果及時組織修訂醫(yī)療器械國家標(biāo)準。
第二十八條 醫(yī)療器械標(biāo)準樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標(biāo)準，其管理應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定。
第二十九條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織等的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本法有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定。
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別。對準予注冊的醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時納入分類目錄。
申請分類界定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)分類規(guī)則等對申請的醫(yī)療器械類別進行判定，并及時公開分類界定信息；符合分類目錄動態(tài)調(diào)整要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整分類目錄。
第三十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
第三十二條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則。
國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門的醫(yī)保通用名、海關(guān)進出口編碼名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械通用名稱相協(xié)調(diào)。
第三十三條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明，并在標(biāo)簽中予以明示或者作出特殊標(biāo)識。
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理要求，確保真實、準確、清晰、容易辨識。醫(yī)療器械注冊人、備案人根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和使用特點，可以提供紙質(zhì)或者電子說明書。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動向社會公開經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的說明書內(nèi)容。

第三章 醫(yī)療器械研制。。。。。。

注：中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）2024年征求稿，共有章節(jié)11章。詳情，請到官方下載文件查閱。